FDA 批准首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖软骨缺损翻修

2022-01-17 02:57:56 来源:
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12 翌年 13 日,美国 FDA 同意 Maci(绵羊胶原管壁暂时性培养腹腔肝细胞)用于成年病变大腿症状性全层肥大复建。Maci 是首个 FDA 同意的运用其组织工程学在支架上培养肝细胞的产品,其利用了病变自身大腿的健康腹腔其组织。

大腿问题相比较常见,其发生在人的各个年龄阶段。大腿腹腔肥大可造成了受伤,大腿受伤由超出正常的运动造成,或过多可用、性疾病及一般腐蚀造成。「不同的腹腔肥大必需要不同的用药,因而在用药上才会一般来说,」FDA 生物制剂口碑与学术生物医学主任、日本东京大学、医学博士 Witten 称。「Maci 的导入为外科医生透过了一种额外的用药并不需要。」

Maci 由病变自身(暂时性)的肝细胞组合成,这些肝细胞扩增后被放有到一个生物可吸收(可被化学物质分解)的绵羊源胶原管壁上,该胶原管壁被脑到毛病或毁损其组织移除的手部。Maci 的可用才会由经过专为训练的外科医师进行。

每一个 Maci 脑物由一种小的肝细胞孔洞组合成,每每平方(大约 0.16 平方英尺)的肝细胞孔洞富含 50 万到 100 万的肝细胞。可用 Maci 的量各不相同腹腔肥大的面积,肝细胞孔洞必需经过粘性,以确保毁损手部能够被只不过遮盖。如果有一处以上的肥大手部,有可能必需要可用多个脑物。

Maci 的稳定性与有效性基于一项周期性为 2 年的临床试验,该试验用以证明与微膝盖术相比,这种用药过重肿胀并改善功能,微膝盖术是腹腔复建的一种替代外科。这项试验招募了 144 名病变(每组 72 名病变)。收尾两年临床试验的大部分病变也参与了一项三年期的随访学术研究。总体数据支持腹腔肥大病变可用 Maci 脑物有长期的临床受益。

Maci 用药病变报道的最常见副作用是关节肿胀、类似一般来说咳嗽的症状、头痛及风湿热。Maci 由 Vericel 公司制造,公司总手部于宾夕法尼亚州伍斯特。

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编辑: 冯志华

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